国家干细胞临床研究项目备案 | 一类新药申报 |
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1. GMP管理体系建立1.1.新园区细胞工厂建设(B+A) 1.2.生产、清洁、检测等流程修改 1.3.规范化的生产软件、记录和报告、文件体系的建立 2.干细胞临床研究备案2.1.安全性评价(non-GLP) 2.1.1.致瘤性 2.1.2.毒性试验 2.1.3.非预期分化 2.1.4.异常免疫反应 2.2.有效性评价(non-GLP) 2.3.中检院认证 24.临床研究 | 1.临床前研究1.1.毒理、药代、药效试验(GLP) 1.2.质量研究、工艺研究、稳定性研究 1.3.供体资料、细胞库建立 2.注册团队搭建3.IND申报3.1.临床研究数据。申请1期豁免 3.1.1.致瘤性 3.1.2.毒性试验 3.1.3.非预期分化 3.1.4.异常免疫反应 3.2.Ⅱ期临床试验计划 3.3.辅料的化学相容性,安全性,法规 3.4.药物原料和药品的生产过程以及控制过程 3.5. .......... |
治疗失代偿期肝硬化的脐带间充质干细胞产品,预计2023年底申报一类新药临床试验许可(IND); 积极筹备新靶点CAR-T、外泌体等产品的药品转化。
推动生物样本库规范化建设;
加强外泌体、囊泡等新技术的科研合作和临床研究;
通过与科研机构、高校的紧密合作,逐步实现成果的产品转化;
提高公司对外合作科研服务的能力,扩展相关业务。
2021年3月开工建设,预计2023年完工
位于济南核心中央商务区中轴刘智远片区,紧邻经十路城市发展主轴及凤凰路城市主干道,区位及交通优势明显。
项目总规划建筑面积15万平方米,规划床位逾1000张,高起点规划、高标准建设、高效能管理,打造优质的医疗服务平台,形成集科研、医疗、教学及康复为一体的高端医院。
银丰医疗广场项目将借助省重大项目获批契机,建成后将丰富区域内的医疗资源、提升东部医疗水平。 依托生物集团技术优势,建设民生工程,构建济南东部医学新高地,全面助推济南市打造大健康产业集群。