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政策汇总丨2022年3月行业内政策及资讯大盘点

更新时间:2022-04-01    浏览次数:0


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01、国家九部委联合发文:

重点发展干细胞、免疫细胞和基因治疗产品!


  近日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。 

  《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 1 医药创新产品产业化工程”针对生物药提出:在抗体药物领域,重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病 毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物,新一代免疫检测点调节药物, 多功能抗体、G蛋白偶联受体(GPCR)抗体、抗体偶联药物(ADC), 发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域,重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、多联多价疫苗等产品。在重组蛋白质药物领域,重点发展新靶点创新药物,以及采用长效技术、新给药途径的已上市药物的升级换代产品。在其它领域,重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。 

  《“十四五”医药工业发展规划》中“专栏 2 医药产业化技术攻关工程”针对生物药技术提出:重点开发超大规模(≥1 万升/罐)细胞培养技术, 双功能抗体、抗体偶联药物、多肽偶联药物、新型重组蛋白疫苗、核酸疫苗、细胞治疗和基因治疗药物等新型生物药的产业化制备技术,生物药新给药方式和新型递送技术,疫苗新佐剂。

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  来源:2022年1月30日中华人民共和国工业和信息化部

  

  02、点赞!今年两会细胞行业大提案! 


  全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵建议,可以充分运用“浦东新区法规”“海南自由贸易港法规”等国家立法授权的立法资源,设立“干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用特区”,制定详细的制度、政策和指南,开放外资等多种投资主体对该领域的投资;

  全国人大代表杨铿建议成立国家级、服务于干细胞全产业链的促进平台,解决核心“专利技术池”,着力于关键技术攻关和上中下游产业转化,有效促进干细胞产业链发展; 

  全国人大五次会议的云南省代表团将以全团名义向大会提交6件议案、19件建议: 

  此次确定的6件全团议案包括《关于制定〈中华人民共和国民族团结进步促进法〉的议案》《关于制定完善办理妨害国(边)境管理刑事案件应用法律的议案》《关于推进地理标志保护和管理专门立法的议案》《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》《关于修改〈中华人民共和国企业破产法〉的议案》《关于尽快出台〈中华人民共和国能源法〉的议案》。这些议案案由充分、案据详实,方案明确具体,有利于助推国家相关领域立法工作。 

  政协委员陈海佳建议,相信我国干细胞新药“0”的突破即将到来: 

  在干细胞产业方面,我提交了《打造粤港澳大湾区全球干细胞科技创新高地,推动我国生物医药产业高质量发展的提案》,建议在粤港澳大湾区以干细胞龙头企业为引领,加大培育大湾区干细胞产业集群,‍‍加强干细胞产业“卡脖子”核心技术攻关,针对大湾区内已获得国家药监局临床试验批件的干细胞新药,设立专项资金予以支持,并协调政府背景产业基金参与投资干细胞新药研发单位;同时建议国家药监局、国家卫健委与粤港澳三地共建大湾区细胞治疗创新发展中心,支持大湾区开展干细胞和免疫细胞创新政策试点;建立政策保障,优化环境吸引干细胞科技创新及产业人才汇聚,促进大湾区干细胞创新链、产业链、资金链、政策链、人才链等深度融合,营造科技创新生态,打造‍‍粤港澳大湾区全球创新高地,带动我国干细胞生物医药产业的发展。 

  上海 

  陈启宇委员:让患者用得起细胞治疗药物,构建多元支付体系: 

  2022年1月19日,上海市政协十三届五次会议开幕,上海市政协常委陈启宇提交一份《关于多措并举,推动上海打造全球细胞治疗产业发展高地》的提案 

  陈启宇建议,在目前我国细胞治疗产业蓬勃发展和技术日趋成熟的当下,上海市能够制定出台一系列有利于促进细胞治疗企业在沪持续深耕、培育打造上海全球细胞治疗产业发展高地的政策措施,巩固上海在全球细胞治疗产业竞争中的领先优势地位。  

  云南 

  实现“细胞+旅游”、“细胞+康养”等“细胞+X”模式出席十三届全国人大五次会议的云南省代表团将以全团名义向大会提交了《关于制定和完善细胞领域相关法律的议案》: 

  据悉早在2020年6月,云南省人民政府办公厅就发文“关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知”(云政办函〔2020〕49号)。提出在省人民政府的领导下,统筹协调推进全省细胞产业发展;加强对全省细胞产业发展的指导,研究制定促进细胞产业发展的政策措施;协调解决工作推进中遇到的重大问题;督促有关部门和单位推进工作落实;完成省人民政府交办的其他事项。 

  同时,云南省“十四五”医药工业发展规划中也指出“支持加快布局干细胞存储、干细胞药物、干细胞治疗、生物护肤、CAR-T等免疫细胞治疗、病理诊断以及再生医学等,前瞻性布局类器官等三维(3D)干细胞培养技术及系统应用”。 

  云南省早就提出打造绿色三张牌,其中第三张牌打造“世界一流健康生活目的地”就涉及发展现代中药、疫苗、细胞应用、诊疗,康养、休闲等组成的全产业链的大健康产业。完善立法可助推云南抢抓健康产业的机遇,实现“细胞+旅游”、“细胞+康养”等“细胞+X”模式,是“健康生活目的地”的重要补充。细胞领域相关法律的制定和完善有利于为国家西部大开发中生物技术提升、人才吸引提供政策制订的依据,进一步提升我国面向南亚东南亚辐射中心的影响力。 

  辽宁大连

  发力“干细胞”打造完整产业链:

  目前,北京、深圳等地都瞄准细胞和基因等重大前沿产业领域发力。市人大代表刘晶建议大连发挥现有的技术、人才及高端研究平台等优势,加速科技成果转化,打造一条“干细胞存储-研发-应用”的完整产业链。  

  大连作为辽宁三大生物产业集聚区之一,现已初步形成了差异化、有特色的医药+医疗两大集群,在干细胞、中医药、基因检测等方面积累了丰富的核心技术和大量的专业人才,建立了国家级干细胞临床研究机构、基因检测示范中心、国际合作基地等高端研究平台,形成了较好的产业应用基础。

  

  来源:2022年3月10日干细胞


03、科技部关于公开征求

《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》 


  2022年03月22日,为贯彻落实好《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,确保各项规定落地落实,进一步提高我国人类遗传资源管理效能,国家科技部研究起草了《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

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  来源:2022年3月22日中华人民共和国科学技术部


04、央视新闻:中国空间站完成国际首次皮肤

干细胞失重悬浮培养实验

  

  神舟十三号任务在神舟十二号的基础上完成了二十余项(在轨)科学实验。这些实验一方面围绕航天员健康监测新技术,另一方面围绕着科学新知识新发现,第三方面围绕数据积累,完成了一系列创新研究。  

  空间站的太空失重环境,为人类开展生命科学研究提供了便利条件。依托中国空间站,我国在神舟十三号乘组在轨期间,首次建立了空间条件下细胞的长期培养体系和细胞模型,利用这样的体系和培养模型,科研工作者完成了几项国际领先的生命科学实验。  

  我们完成了国际上首例从人体尿液中的肾上皮细胞,通过基因重编程的方式,把它转化成生机勃勃的、具有多种功能的干细胞,又分化成为心肌细胞。通过基因编辑技术编辑了一个荧光蛋白,那么通过荧光蛋白的荧光,我们就看到在收缩过程中钙信号的闪烁过程,这也是国际上第一次看到了心肌细胞(在失重环境下)美丽的收缩过程。  

  此外,依托中国空间站和神舟十三号,我国科研工作者还完成了国际上首次皮肤干细胞长期失重条件下的悬浮培养实验。

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来源:2022年3月25日干细胞之父

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