领创3Q标准
领创3Q标准
Quality 高质

从硬件到软件,国内外顶尖与严苛的高质标准全然匹配

  • 高质细胞:安全性/有效性/规格制定/质量复核

    安全性,检测依据《中国药典》方法进行或经对比验证;

    有效性,纯度、功能性指标符合国际评价标准,出库细胞活性均值达到90%以上;

    规格定制,可为科研和临床研究提供各类不同规格细胞的产品;

    质量复核,脐带间充质细胞制剂通过中国食品药品检定研究院管理质量复核。

  • 高质管控:标准管理规范/全面质量管理/业内尖端空间/智能设备

    标准管理规范,通过质量管理体系认证ISO9001:2015;GMP,依据国际动态药品管理规范标准,建设GMP标准中心实验室,实验室例行管理均按照GMP要求执行;

    全面质量管理,从细胞采集制备、存储、检测到服务、医学科研进行全面质量控制,全程可溯源;

    业内尖端空间,符合细胞治疗药品申报要求的B+A级实验室;

    智能设备,国际领先的5G智能存储设备、包装温控设备,温度实时监控,保障细胞活性。

  • 高质荣誉:九项平台荣誉/全国领先科研

    九项平台荣誉,济南细胞组织库、卫健委、卫生部、山东省示范实验中心等九项全平台核准资质;

    全国领先科研,先后承担省市级课近20项,国家服务业引导扶持资金,泰山领军人才项目等多项领先内容。