国家干细胞临床研究项目备案 | 一类新药申报 |
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1. GMP管理体系建立1.1.新园区细胞工厂建设(B+A) 1.2.生产、清洁、检测等流程修改 1.3.规范化的生产软件、记录和报告、文件体系的建立 2.干细胞临床研究备案2.1.安全性评价(non-GLP) 2.1.1.致瘤性 2.1.2.毒性试验 2.1.3.非预期分化 2.1.4.异常免疫反应 2.2.有效性评价(non-GLP) 2.3.中检院认证 24.临床研究 | 1.临床前研究1.1.毒理、药代、药效试验(GLP) 1.2.质量研究、工艺研究、稳定性研究 1.3.供体资料、细胞库建立 2.注册团队搭建3.IND申报3.1.临床研究数据。申请1期豁免 3.1.1.致瘤性 3.1.2.毒性试验 3.1.3.非预期分化 3.1.4.异常免疫反应 3.2.Ⅱ期临床试验计划 3.3.辅料的化学相容性,安全性,法规 3.4.药物原料和药品的生产过程以及控制过程 3.5. .......... |
2024年3月11日,齐鲁细胞研发部马贺然博士团队研发的人脐带间充质干细胞注射液(代号YFQLXB-UC01)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,适应症为失代偿期肝硬化。这是齐鲁细胞在肝硬化领域继两项国家卫健委备案的IIT 研究后的又一里程碑。
推动生物样本库规范化建设;
加强外泌体、囊泡等新技术的科研合作和临床研究;
通过与科研机构、高校的紧密合作,逐步实现成果的产品转化;
提高公司对外合作科研服务的能力,扩展相关业务。
(2021年3月开工建设,2024年9月营业)
银丰(济南)医院是一所集医疗、科研、教学和健康管理为一体的三级医院,为山东省、济南市两级重点项目。医院位于济南市经十路凤山路核心地段,总规划建筑面积15万㎡,规划床位1000张,编制人员1200余人。
以全生命周期科学管理为导向、以高效精准多学科联动医疗服务为抓手,引入并建设三大研究中心,基因技术研究与检测中心、干细胞移植技术研究与临床应用中心、免疫细胞治疗技术研究中心。致力于打造国际标准、全国领先的科技创新医院与可持续医疗+的创新服务型医院模式。医院覆盖地市百万人口,辐射全省及区域亿级人口医疗需求,并形成济南市东部区域的具备国际化医疗、现代化健康管理特色资源配置的综合性医疗服务高地,助推健康中国产业集群的特色发展。