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健康专访丨带你了解齐鲁细胞的细胞制备过程

发布时间:2022-03-30    浏览量:0

细胞存储

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对话 · 时刻

细胞行业是大家近期比较关注的热点话题,但是对于细胞的制备却并不是非常的了解,今天,给大家介绍一下齐鲁细胞的每一份细胞在实验室是如何制备的。

  

  1、细胞生产制备的环境

  

  国家或行业颁布的细胞治疗相关指导原则和管理办法中要求,造血干细胞等储存类产品的制备操作应在C 级背景下的 A 级环境或更高,细胞培养技术服务产品的制备操作应在B 级背景下的 A 级环境或更高。

  

  实验室空气洁净度级别分为A/B/C/D四级。A级为最高级别,不同的洁净级别实验室对于空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等标准是不一样的,B级区的实验室,也就是说实验室的任何一个角落,4小时内检测到沉降菌小于5个,而细胞的制备操作过程是在B+A的环境中进行的,也就是说这个环境中,是没有任何微生物、沉降菌和浮游菌 ,这样才能保证生产出无菌的产品,目前,齐鲁细胞实验室建有B级车间。

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齐鲁细胞中心实验室

  

  实验室还有着功能区划分管理,防止细胞之间的交叉污染和混淆。同时,实验室还有建立人流、物流、污物通道,其中物流通道分产品通道、样本通道、检测通道等,保证样本之间安全传递。

  

  2、细胞检测的那些事

  

  齐鲁细胞实验室具有完善的质量管理体系,通过ISO9001质量管理体系认证。质控管理体系检测覆盖产品制备全流程,包含供体材料的获取、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输。

  

  今天以大家比较关注的健康卫士—免疫细胞为例,聊一下我们的检测是如何贯穿整个细胞生产制备全流程的。

  

  免疫细胞制备是一个非常复杂和精密的过程,总体制备流程可以分为5步来说:

  

  01、样本采集前筛选

  

  依据不同细胞的特点,建立了合理的供者筛查程序和标准,来防范可能的病毒传染、遗传疾病及组织排异等风险。样本采集前,我们会对客户进行血常规及病毒筛查,病毒检查项目包括乙肝五项、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体、巨细胞病毒抗体,检查结果合格后方可采集;

  

  02、样本采集后检测合格进生产区

  

  实验室收发人员接收到血液或组织样本后,检测人员对外周血的血常规进行检查,并对血样进行病毒再次检测,样本检测合格后方可进入生产区制备。为了缩短窗口期对筛查的影响,我们在酶联免疫法的基础上增加了核酸检测法,进一步降低异体应用细胞的病毒传染风险;

  

  03、制备过程中安全性,有效性检测

  

  在细胞培养过程中,每天对培养中的细胞取样进行安全性和有效性检测,如进行细胞计数、活率知晓细胞倍增是否正常,进行无菌检查、支原体检测以及细胞流式表型分析。符合质量检测标准的方可用于细胞出库;

  

  04、细胞制剂检测

  

  细胞最终以细胞制剂方式进行出库,细胞制剂除了安全性和有效性检测外,我们也会进行外观、装量、PH、残留量等检测。符合标准的细胞制剂方可放行出库;

  

  05、产品出库后细胞留样

  

  细胞出库的同时会留取部分终产品细胞进行留样,用于产品质量回顾。

  

  3、目前行业内存在各种细胞类公司,齐鲁细胞如何保证技术的先进性的呢?

  

  除刚刚讲到的硬件系统和产品的全质量管理外,齐鲁细胞也有自己成熟稳定的细胞制备工艺。

  

  拥有丰富的细胞制备经验,制备万余份产品经验,为产品的稳定性保驾护航;

  

  第三方检测机构进行检测,保证检测结果的公正性和权威性,产品的合格率达99.6%;

  

  组织开展60余次工艺优化及验证实验,保证细胞制备技术的先进性;

  

  脐带间充质干细胞制剂2批次送检均成功通过了中检院认证等。

  

  为保证细胞产品出库安全有效,从环境到流程,齐鲁细胞在各个环节都做好了严格的质量监控与执行,以保证培养出高质量的安全有效的细胞产品。