发布时间：2022-07-26 浏览量：0
人体是一个很精妙的系统，细胞是它的基本单位，它每时每刻都在默默保卫着我们的健康。近年来，细胞存储作为新医疗革命的支柱产业，在国内外均发展得如火如荼，然而对于普通老百姓来说，这个概念走进视野大约不过短短10年的时间，那么，应该如何选择可信赖的储存机构呢？
下面，我们就以齐鲁细胞的高质细胞储存标准浅谈一下如何选择可信赖的细胞存储机构，方便大家在做出选择时参考一二。
PART1-资质方面
确认该存储机构是否为国家或地区认可的合法的细胞存储机构，该机构的该项业务是否建立了安全的稳定的且可有效运行的《质量管理体系》，该体系是否经过了第三审核，并且获得了CNAS标志的质量管理体系认证证书。一张ISO9001证书带不带CNAS认可标识，含金量差距巨大，不带CNAS标志的证书，说明相关认证机构并未获得了CNAS（中国合格评定国家认可委员会ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）的认可。
齐鲁细胞-ISO9001质量管理体系认证证书
PART2-厂房与设备方面
可实地参观，确认该公司是否建立了符合细胞库标准的硬件设施设备，确信该机构具备样本存储能力，如：
01、是否配备了分离制备样本的洁净实验室如C+A或者B+A实验室，并配备了相应的设备如离心机、程序降温仪、血液分析仪、血培养仪器等，为细胞的安全制备与检测保驾护航；
02、是否具备安全的独立的低温存储区，该样本存储区应配备监控以及氧气监控系统，且安装门禁管理系统，并实行分级分权限准入管理等；
03、是否配备了与其宣传的存储能力相符合的冷藏设备如液氮罐 、气相液氮罐、自动化液氮罐、液氮供应系统等设备，为细胞的安全存储提供硬件支持。所有的设备是否按照功能进行了区分管理如细胞暂存区、细胞存储区、阳性细胞存储区等。
齐鲁细胞库实景拍摄
PART3-人员方面
02、是否配备了有专职的细胞制备技术人员、检测人员、制备管理人员、质量管理人员以及细胞库管理人员等；
03、所有技术人员均应具备生物学或药学相关专业知识，并且根据组织架构和工作流程，明确了每个技术岗位的岗位的岗位职责，并且完成了岗前培训且考核合格等，相关人员均建立了健康检查档案，无相关传染病等。
PART4-质量管理方面
01、是否建立了符合业务流程的《细胞库管理体系》，该体系明确了相关工作标准化操作文件，且有效运行；
02、是否建立了细胞存储相关质量控制流程，且存储过程按照该流程执行，同时建立了相关编码原则确保细胞从采集、运输、制备、冻存、保存等流程均可追溯；
03、所有存储档案是否安全，如是否同时进行了纸质档案与电子档案存储，电子数据是否进行了异机备份等。
PART5-安全管理方面
是否建立了样本库安全性的机制，样本库的安全包括人员安全、设备设施安全、操作安全、样本数据安全、样本转运安全、生物安全等多个方面。每个方面均应建立相关的控制体系。
PART6-研发实力
强大的研发能力是公司可持续发展的坚实基础，是产品质量保证的基石。研发实力决定了该机构是否可为客户提供多元化的技术服务。
齐鲁细胞研发专用实验室实景拍摄
PART7-企业运行方面
首先应选择一个诚信的机构。企业的价值观可代表一个公司运行的理念，诚信的机构才能保障客户利益至上。其次选择一个稳健发展的综合实力比较强大的公司，公司稳健发展才能为您提供可持续的存储服务。
齐鲁细胞建设有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200㎡、C+A实验室2400㎡以及900㎡的细胞储存液氮库，配备国内顶尖的5G全自动深低温储存系统、梅里埃双温微生物检测仪、低温超高速离心机以及BD流式细胞仪器等先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，为人类生命健康全面护航。
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