9月20日，第四届天府干细胞与细胞治疗大会在成都开幕。会上，国家标准《生物样本 细胞运输通用要求》正式发布。

四川省干细胞技术与细胞治疗协会会长、四川大学华西口腔医院教授田卫东介绍，长期以来国内细胞运输领域缺乏统一的国家标准，不同机构、企业采用的运输方法和标准千差万别，导致细胞运输质量与安全性参差不齐，既影响生物医学研究结果的可靠性，也给临床应用埋下潜在风险。而现有血液、疫苗等领域的运输标准，因生物样本细胞的特殊性，无法完全适配其运输需求。此次大会发布的《要求》填补了国内细胞运输领域统一通用标准的空白，将规范研究和检测用细胞运输的方法与流程，极大地规范和完善我国生物样本与细胞的运输流程，为保障细胞治疗的安全性与有效性提供关键支撑，标志着我国在该领域的标准化工作迈上了新台阶。

来源：人民网四川频道

近日，国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》。

其中提到：为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种，全球同步研发品种。全球同步研发品种的1期、I1期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的I期国际多中心临床试验。

来源：国家药品监督管理局

国务院总理李强9月12日主持召开国务院常务会议，审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例(草案)》。

该条例旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险确保创新成果更好增进人民健康福祉。

来源：央视新闻联播

2025年9月24日，山东省正式印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（鲁发改高技〔2025〕687号），从提升创新能力、加速临床转化、培育产业生态、优化制度环境等方面提出一系列具体支持政策。

来源：山东省发展和改革委员会

9月4日，国家卫生健康委员会就第十四届全国人大三次会议提出的《关于推进干细胞产业发展、完善干细胞立法的建议》作出答复。

国家卫生健康委将会同商务部、国家药监局等部门不断加强干细胞临床研究监督管理工作，积极推动干细胞领域相关重点专项，加强信息化基础设施集约化建设;持续完善细胞治疗产品技术评价体系，组织和制定相关技术指导性文件;落实好《2025年稳外资行动方案》，促进干细胞产业健康发展。

来源：国家卫生健康委

CED制定了《先进治疗药品沟通交流中1类会议申请及管理工作细则(征求意见稿)》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。本工作程序适用于三种沟通交流情形。此三种情形符合现阶段鼓励和推动我国生物医学前沿领域先进治疗药品研发和创新发展的政策。所涉及品种包括已纳入突破性治疗药物程序的先进治疗药品;针对基因突变/缺陷等导致的相关疾病，可对病因进行治疗的基因治疗产品;以及完成探索性临床试验后，申请关键性/确证性临床试验启动前至新药上市许可申请前沟通交流会议的先进治疗药品属于三种情形的会议申请，经审核后，按照I类会议管理，加快沟通效率，缩短沟通时限为30日。

来源：CDE

2025年发表在《Brain ResearchBulletin》上的一项研究，首次系统性地探讨了间充质干细胞来源的外泌体在预防脂多糖(LPS)诱导的小鼠抑郁样行为中的作用及其机制。主要包括(1)抑制炎症--降低促炎因子，提升抗炎因子;(2)调控胶质细胞--抑制小胶质细胞和星形胶质细胞的过度激活;(3)抗氧化应激--提升抗氧化酶活性，减少自由基损伤;(4)促进神经发生:保护海马新生神经元，增强神经可塑性。这些效应共同作用，阻断了抑郁发生的关键通路，为外泌体作为预防和改善抑郁的新型策略提供了依据。

来源：Brain Research Bulletin

由于慢性病发病率上升、老年人口增加以及该领域的技术进步,全球细胞疗法市场预计将大幅增长。根据Technavio预计，2023~2027年全球细胞治疗市场份额将增加到310.4亿美元，复合年增长率为57.06%。随着我国生物医药健康产业提升成为国家战略，细胞治疗临床研究数量不断上升，已经跻身全球第一梯队。2023年度全球细胞治疗临床研究2900余项，我国细胞治疗临床研究超过800项，约占全球数量30%，与美国(980余项)接近。

来源：中国药物评价

新发表的综述系统阐述了外泌体(exosomes)在骨关节炎(OA)免疫微环境中的双向调控机制:抗原呈递细胞(APCS)来源的外泌体通过MHC分子和miR-200c等促炎因子加剧滑膜炎，而间充质干细胞(MSCS)衍生的外泌体通过miR-140-5P/NF-KB轴和M2型巨噬细胞极化实现软骨保护，为开发靶向exosome的OA治疗策略提供了理论依据。间充质干细胞(MSCs)来源的外泌体可通过重编程巨噬细胞表型，将促炎的M1型转化为抗炎的M2型，从而打破骨关节的炎症恶性循环。

来源：Frontiers in lmmunology