2025质量报告

2026年·3月

山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司

通过不断完善质量管理体系，促使齐鲁细胞质量管理体系持续满足行业法规、技术与质量部及本公司实际发展要求，确保各项工作有章可循。本年度文件新增8份，修订138份，作废10份；记录新增65份，修订73份，作废41份。

全年生产质量培训共123场，制备部工艺类培训55场、质量控制部培训44场、质量保证部组织培训24场，通过质量管理培训，提升员工质量意识，促使其工作可按照SOP执行。通过组织质量管理知识竞赛、年度生产安全活动以及各项技能比赛，确保各岗位技能不断提升。

根据《中华人民共和国药典》、《医用输液、输血、注射器具检验方法》、《生物制品无菌实验规程》的要求，齐鲁细胞对生产、检验用的关键试剂、耗材进行了质量抽检。抽检过程按照《关键物料质量抽检标准操作规程》、《试剂/耗材质量标准》要求执行，抽检项目包括外观检查、无菌检测、内毒素检测、PH检测、渗透压、以及支原体检测等。2025年度共抽检关键物料240批次，抽检结果均合格。

2025年度共进行设备计量校准721台。校验的设备涵盖高压灭菌锅、手动移液器、电子天平、悬浮粒子计数器、各类压力表、安全阀、二氧化碳培养箱、生物安全柜、程序降温仪等，确保设备符合国家强制检定的要求、安全防护要求、实际使用需求、量值准确。

根据2025年度验证计划，齐鲁细胞进行了厂房、全自动血液分析仪、培养箱、冰箱、高压灭菌锅等设备的验证工作,通过定期验证设备，使实验室各项设备持续满足上级监管要求及实际使用需求，减少设备带来的误差。

齐鲁细胞拥有符合GMP药品生产管理规范标准的B+A实验室1200平、C+A实验室2400平以及900余平的细胞储存液氮库，配备先进的科研仪器，有效保障细胞活性及制备品质，实现细胞资源的规范化和智能化管理，旨在储存健康细胞，实现临床转化应用及药品申报，为人类生命健康全面护航。