资讯月报·2月

近日，国家卫健委科教司就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实工作进行说明。主要对以下几方面的内容进行了详细说明：《条例》的实施将有效规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用行为，守好行业安全底线；《条例》的实施将有效促进生物医学新技术创新，助力实现从实验室到临床的关键跨越；《条例》的实施将为目前尚无有效治疗手段的疾病提供新的治疗方向，补上产品无法满足的健康需求缺口；《条例》的实施将为产品研发积累前期数据，探索拓展新的领域和方向，更好促进生物医药产业发展。

来源：国家卫健委

为加强CAR-T细胞治疗药品说明书的规范性，推动说明书撰写和持续完善等相关工作，药审中心组织制定了《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管[2020)9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

来源：CDE

2026年2月4日至5日，2026年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在江苏南京正式召开。国家药监局明确提出细胞与基因治疗作为“十五五”期间前沿技术发展的战略重点，并全面强化政策支持，推动细胞治疗从实验室走向临床、从产品走向市场。《药品管理法实施条例》突破性治疗认定、附条件批准、优先审评、特别审批四大加速通道将全面覆盖细胞治疗产品，显著缩短上市周期，加快新药好药上市，标志着细胞治疗正式进入国家战略级发展新阶段。

来源：中国食品药品网

截至2026年1月31日，国内已有217款干细胞药物临床试验申请获受理，其中177款获准默示许可进入临床；仅2026年1月单月就新增2项受理、10项默示许可，延续2025年申报量激增119%的强劲势头。新增项目覆盖缺血性脑卒中偏瘫、慢阻肺、帕金森型多系统萎缩、膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、早发性卵巢功能不全、老年性肌少症及宫腔粘连等八大方向。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心于2026年2月11日正式发布了《广东省生物医学新技术（干/体细胞领域）临床研究备案工作指南（试行）》。该指南旨在贯彻落实国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为相关机构开展干细胞、体细胞领域的临床研究备案工作提供具体、可操作的技术指导，以提升备案质量与效率，并切实加强受试者权益保护。

来源：广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心

近日，经国家级生命健康产业示范区——北戴河区细胞及相关衍生产品新技术管理委员会正式批准，应急管理部北戴河康复院展开嗅鞘细胞治疗技术的临床转化应用。该技术主要用于治疗卒中后遗症和帕金森病，标志着全球首个针对这两类神经退行性疾病的细胞治疗技术正式由科研阶段进入临床应用阶段，也意味着中国在神经系统疾病细胞治疗领域已走在世界前沿。

来源：中新网中

据美国《每日科学》网站近日报道，包括美国南加州大学凯克医学院在内的三家机构，正联合开启一项前沿临床试验。这项疗法采用的是诱导多能干细胞，由皮肤或血液细胞等成体细胞经重编程而来。与胚胎干细胞不同，这种干细胞避免了伦理争议，且具备高度可塑性，能定向分化为多种细胞类型，包括产多巴胺的脑细胞。他们将通过将实验室培育的多巴胺生成细胞植入大脑，重建大脑自主产生多巴胺的能力，以期延缓帕金森病进展并改善患者的运动功能。

来源：央广网

印度卫生部循证指南中心受印度卫生部委托编写了《干细胞治疗糖尿病患者的有效性和安全性一系统综述和荟萃分析》，并于2026年2月5日发表在《Systematic Reviews》杂志上。该综述共检索共计11,026篇文章，其中纳入20项随机对照试验(RCT)，分别涵盖427名和351名患者，随访时间从3个月到96个月不等。结果表明:干细胞治疗能够显著减少患者在6个月、12个月甚至长达24个月时的胰岛素每日需求量;在24个月的观察期内，干细胞治疗帮助患者每日减少了约14至36单位的胰岛素用量。这意味着患者可以减轻对药物的依赖，提升生活便利性。

来源：Systematic Reviews