—Policy Interpretation—

■ 近日，国家药品监督管理局粤港澳大湾区药品审评检验中心在Regenesis Repair Rehabilitation期刊发布了题为：The evolution and currentsituation ofregulations of China's stem cellindustry的综述文章。本研究系统回顾了全球干细胞制品的批准状况，以及中国临床试验和研究者发起研究的最新进展。

■ 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件(征求意见稿)》。

■ 为规范生物医学新技术确证性临床研究活动，指导临床研究发起机构、临床研究机构及研究者科学规范开展高质量临床研究，获取可用于生物医学新技术临床转化应用评价的关键性临床证据，中国生物技术发展中心组织临床研究、生物统计、罕见病诊疗、监管科学及医学伦理等方面专家共同研究起草了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》。

■ 6月25日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《 生物医学新技术临床研究备案完成项目清单(第3批)》。

■ 综述文章“Upcycled Mesenchymal Stem Cells:Repurposing Biological Waste Towards SustainableRegenerative Therapies“指出，脐带、胎盘属于分相关生物废料，以此为原料提取的干细胞归属于升级型间充质干细胞(USCs)范畴，和骨髓、肌肉等传统来源干细胞相比，从取材到分化、免疫调节等方面均具备天然优势。脐带间充质干细胞平均倍增时间仅30小时，胎盘干细胞倍增时间约36小时，远优于骨髓干细胞(平均40小时)，体外扩增效率更高，可短时间获得足量细胞，满足多次治疗需求。

■ 美国南卡罗来纳医科大学团队开发出一种新型工程干细胞疗法，相关研究发表于《分子治疗》。

■近日，国际知名期刊《Leukemia》刊发了由美国明尼苏达大学医学部、共济会癌症中心科研团队完成的重磅研究论文《Can natural killer cells cure leukemia?》（自然杀伤细胞能治愈白血病吗？）。

■2026年6月8日，《Frontiers in Oncology》（《肿瘤学前沿》）发布一项重磅系统综述与荟萃分析研究。

■ 新文献指出：各类干细胞来源细胞外囊泡(EVs)可天然穿透血脑屏障，靶向聚集缺血半暗带脑组织，同步阻断兴奋毒性、神经炎症、血脑屏障破损、线粒体损伤、神经元凋亡五大卒中核心病理通路，适配急性缺血卒中、卒中后神经功能缺损全阶段干预。相较于溶栓药物、手术取栓等传统方案，EVs生物相容性高、无致瘤栓塞风险，已在急性脑梗、卒中偏瘫康复临床试验中证实修复效果，未来囊泡工程化修饰、联合给药体系搭建是拓宽卒中治疗场景的核心研发方向。

■ 根据CDE的数据，截至2025年8月25日，在国家药品注册系统中搜索「干细胞」关键词，并辅以提交iPSC相关产品的企业搜索，结果获得了170条注册记录(按受理数量计)。其中155项为临床试验申请，15项为正在进行的试验补充提交。按产品类型，MSCs占主导(139个应用)，其次是iPSCs(26个应用)和基因编辑造血干细胞(4个)，以及少数前体细胞产品。在MSC应用中，脐带来源MSC占比最大(97)，其次是脂肪来源(10)、骨髓来源(14)、月经血来源(4)和羊膜来源(5)。