—Policy Interpretation—

■ 国务院日前印发《国民健康“十五五”规划》(以下简称《规划》)，对“十五五”时期加快建设健康中国作出部署。《规划》提出，加快健康产业提质升级。

■ 7月17日，CDE发布了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》，从发布之日起开始施行。

■ 弗若斯特沙利文(Frost &Sullivan)于2026年7月23日，在首届大国新药全球会议(CPIC2026)现场重磅发布《2026全球干细胞行业发展蓝皮书》，旨在对全球干细胞行业进行深入分析，从干细胞基础定义与分类、干细胞多疾病临床应用场景、全球主要国家干细胞监管政策体系、干细胞疗法核心技术现状、临床转化现存挑战及未来行业发展趋势等多维度进行全面阐述，梳理行业与技术发展脉络，挖掘产业发展潜力，剖析市场发展背后的技术、临床、政策驱动因素。

■ 广州市工业和信息化局关于印发《深化体制机制改革和场景应用拓展支持生物医药产业高质量发展若干措施》的通知。

指出，加速细胞与基因产业布局，探索南沙相关试点政策与国家相关行政法规衔接的实施路径，持续推动细胞与基因产业发展。支持符合相关规定的外商投资企业在南沙自贸片区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产。(责任单位:南沙区政府、市卫生健康委、市市场监管局、市科技局)积极争取试点范围拓展到广州开发区中新知识城。(责任单位:市发展改革委、市商务局、市市场监管局、市卫生健康委共同牵头，黄埔区政府配合)开展广州市细胞与基因治疗领域地方立法。

来源：广州市工业和信息化

■ 为鼓励细胞与基因治疗药品研发创新，国家药监局组织起草了《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(附件1)，现向社会公开征求意见。

意见稿中支持以临床价值为导向的细胞与基因治疗药品研发创新，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域开展研究，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验，将符合条件的细胞与基因治疗药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

■ 为规范细胞治疗与基因治疗药品的研发与监管，国家药品监督管理局药品审评中心于2026年7月3日正式发布了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)》与《基因治疗药品范围和归类技术指导原则(2026年版)》两项重要技术指导原则。

此举旨在明确两类前沿疗法的界定与分类，为行业提供科学、清晰的研发路径，推动产业规范化发展。这两份指导原则的核心在于，通过“物质基础及活性成分”、“生产工艺”和“作用机制”等多维度标准，对复杂的细胞与基因治疗产品进行科学归类，以应对不同类别产品差异显著的风险特征与控制要求。

来源：CDE

■ 7月21日，人民日报健康客户端记者从华中科技大学同济医学院附属同济医院获悉，38岁的患者罗慧(化名)于6月1日在该院接受脐带间充质干细胞治疗后，经过一个多月的密切随访，目前卵巢衰老症状得到缓解，复查各项指标良好。

来源：人民日报客户端

■2026年6月，华中科技大学同济医学院附属同济医院王伟、田代实、秦川团队牵头完成的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗进展型多发性硬化(MS)的研究成果正式刊发于《细胞》(Cell)。同期公布的18个月随访数据展示了极具突破性的临床获益:一名曾依赖轮椅出行、甚至无法完成抱持幼儿动作的37岁比利时受试者，各项神经功能指标均恢复至正常区间，且无任何疾病活动迹象。

来源：Cell

■ 华盛顿国家儿童医疗中心的研究人员在NatureMedicine期刊发表论文报道了新型T细胞免疫疗法--多抗原特异性T细胞疗法的首次人体临床试验结果。

研究团队在一项Ⅰ期剂量递增临床试验(NCT03652545)中评估了靶向WT1、PRAME和survivin这三个肿瘤相关抗原的自体、非基因工程改造的多抗原特异性T细胞静脉输注在新诊断弥漫性内在型桥脑胶质瘤(DIPG)或复发性脑肿瘤患儿中的安全性与可行性。结果初步表明，通过静脉注射递送该细胞疗法，能够到达并攻击脑部肿瘤，且产生的严重副作用比某些现有的工程化T细胞疗法更少，达到了安全性/可行性的主要终点，并显示出初步的疗效信号，观察到了包括持久完全缓解在内的临床反应。

■世界经济论坛与《前沿》出版集团联合发布《2026年十大新兴技术》报告，“外泌体药物递送(ExosomeDrug Delivery)”入选。报告明确指出，本轮技术整体呈现"更个性化、更分布式、资源密度更低"三大趋势，正从纯软件AI向能源、材料、生物制造等实体物理系统迁移。外泌体是人体天然存在的细胞囊泡。通过工程化改造，外泌体能携带药物穿越包括血脑屏障在内的生物屏障，实现定向递送。自2022年以来，针对癌症、神经系统疾病及新冠长期影响等领域，相关临床试验已超过200项。