—Policy Interpretation—

■ 9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》。

规划提出，到2030年生物医药研发应用稳居世界前列，推动生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。从研发到制造、从产品到产业，未来五年医药工业的政策脉络已清晰展开。其中，“专栏2重点创新领域和产品”提出:细胞与基因治疗药物。针对实体瘤、自身免疫性疾病及遗传性疾病等，重点开发靶向新靶点的新型CAR-T细胞治疗产品、通用型CAR-T细胞治疗产品，体内基因编辑CAR-T细胞治疗产品，多功能诱导干细胞(iPSC)治疗产品等。

来源：工业和信息化部

■ 国家医保局发文试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度。

该制度由三级医院向省级医保部门申报，适用于临床价值突出的新技术、新设备、新耗材，不包含普通迭代产品等。预立项只是前置预备程序，不等同于正式收费立项。技术获批后可通过新增、附条件新增或兼容方式转化为价格项目。政策同步管控耗材价格，引入医保综合价值评价，推动创新医疗成果快速落地，兼顾患者获益与医保基金安全。

来源：国家医疗保障局

■ 国家卫健委近日答复干细胞产业升级建议，明确将干细胞等前沿领域作为培育新质生产力的战略重点。

2026年5月《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施，配套发布了审批规范及14项备案指引，为产业升级提供制度框架。答复中强调将强化细胞制剂全环节质量检测的自主化与规范化，并鼓励中西医结合临床研究探索。下一步将优化临床研究备案管理机制，促进细胞治疗高效转化应用。

■ 湖北省医学会创伤学分会、中华医学会创伤学分会及中华医学会骨科学分会创伤骨科学组联合发布《干细胞在创伤性骨缺损中的研究及临床转化专家共识》。

本共识坚持临床可执行的最小集思路与技术中心原则：所有建议以“对象+参数/流程+主要终点+随访”表述，不标注具体品牌或工艺，仅以参数达标与临床结局作为评价依据。为提升跨中心可比性，文中提出放行最小集(身份/效价/活率/无菌/内毒素/支原体/追溯等)与参数窗口预注册(如细胞预处理与材料关键参数的候选范围)，并倡导以真实世界证据(Re-al-world evianece,RWE)补充随机研究所不及的长期与稀有事件证据链。

来源：中华实验外科杂志

■ 近日，由中国医药生物技术协会临床研究专业委员会与中国女医师协会干细胞与免疫细胞专业委员会联合制定的《干细胞治疗早发性卵巢功能不全临床研究的专家共识(2026)》正式发布，刊载于《上海交通大学学报(医学版)》。该共识旨在为相关临床研究的方案设计、实施过程及效果与评价提供规范性指引，助力研究从初步探索阶段向高质量证据驱动的规范化阶段跃升，最终促进科学成果转化，惠及广大患者。

■ 依据2026年发表于《AgingCell》的权威综述报道：高质量、具备稳定扩增能力的起始细胞原料，是保障间充质干细胞临床转化效果的基础;供体年龄、基础疾病、体外扩增培养，均会诱发干细胞复制性衰老，直接造成增殖、分化、免疫调节、旁分泌能力下降，制约细胞治疗落地。年轻来源围产组织间充质干细胞，也是规避细胞衰老问题的优质起始原料，为干细胞产品开发提供双向思路。

来源：Aging Cell 

■ 美国加州大学研究团队开发了一种新型体内全基因组CRISPR筛选平台，在荷瘤小鼠中通过过表达CD3scFv大幅提升T细胞回收率，由此鉴定出两个影响T细胞抗肿瘤功能的关键GPCR信号节点:P2RY8(Ga13通路)抑制T细胞向肿瘤迁移，GNAS(Gas)介导肿瘤微环境中多种抑制性配体诱导的T细胞功能障碍。实验显示，敲除GNAS的CART细胞在黑色素瘤模型中实现6/6小鼠完全持久清除;肺癌模型中GNAS与P2RY8双敲除达成4/6完全缓解。

来源：干细胞者说

■ 最新发表于《Frontiers in Neurology》的综述系统梳理了间充质干细胞(MSC)来源细胞外囊泡在出血性卒中领域的研究进展。

研究证实：MSC细胞外囊泡可穿越血脑屏障，通过抗炎、抗凋亡、促血管新生、促神经再生的多靶点协同作用，在脑出血及蛛网膜下腔出血模型中显著减轻继发性脑损伤、改善神经功能。作为一种无细胞制剂，MSC细胞外囊泡兼具活细胞的修复潜力与更高的安全性，目前已有鼻腔给药的临床研究正在推进，为卒中治疗从"被动止损"走向"主动修复"提供了全新可能。

来源：Frontiers in Neurology

■ 根据最新系统综述与Meta分析报道，通过汇总7年共计738例真实临床案例，证实胎盘间充质干细胞外泌体可以加速创面闭合、促进血管新生、上皮再生与胶原重塑，在烧烫伤、糖尿病溃疡、增生性瘢痕、瘢痕疙瘩均展现应用潜力。

胎盘间充质干细胞外泌体参与伤口愈合全周期:在止血、抗炎、增殖、重塑四个阶段同步发挥作用，对比脂肪、骨髓来源外泌体，胎盘来源外泌体在创面闭合、附属组织再生方面表现更突出。冷冻保存的标准化胎盘间充质干细胞外泌体，可完整保留生物活性，相比新鲜制剂更便于规模化生产、储运，临床应用表现出良好修复效果。

■Journal of Controlled Release杂志系统总结了外泌体肿瘤治疗疫苗的里程碑进展，指出外泌体疫苗作为新型“无细胞”疫苗展示出诱人的前景。外泌体具有高度的器官特异性靶向能力，能诱导更广泛、更有效的免疫反应，并显示出优越的组织递送能力。与基于细胞的疫苗相比，“无细胞”型外泌体疫苗具有结构稳定、组成相对明确、安全性高、易保存、适合批量生产等独特优势。