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政策汇总丨2022年5月行业内政策及资讯大盘点

发布时间:2022-06-22    浏览量:0

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01、国家发文重点支持干细胞技术相关研究!干细胞及器官衰老的干预再成热点


近日,国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南。

根据此前发布的申报指南(征求意见稿),2022年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理,复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等5个重点任务进行部署。其中干细胞及器官衰老的干预技术研究是重点方向之一。

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来源:2022年5月5日干细胞



02、人民日报刊载中国科学院院士陈晔光教授署名文章《干细胞研究与应用——为人类生命健康提供保障》


陈晔光教授在文章中提到:随着生命科学研究不断发展,人类对干细胞的了解逐渐深入,干细胞相关科研成果在疾病治疗、再生医学等方面发挥越来越重要的作用。应用干细胞技术,不仅可以治疗白血病、免疫系统疾病等过去难以医治的疾病,还可以延展出类器官技术,以加速新药开发、助力精准医疗,甚至有望推动再生医学实现飞跃,如治疗阿尔茨海默病、修复衰老器官等。可以说,干细胞研究与应用持续为人民群众的生命健康提供保障。

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来源:2022年5月8日人民日报

03、我国首部生物经济五年规划出炉,细胞治疗成为其中重要内容!


2022年5月10日,为贯彻落实党中党、国务院决策部署,加快发展生物经济,国家发展改革委员会依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制引发了《“十四五”生物经济发展规划》(以下简称“规划”),科学规划、系统推进我国生物经济发展。

《规划》在开展前沿生物技术创新。加快发展高通量基因测序技术,推 动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新,不断提高基因测序效率、降低测序成本。加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。推动合成生物学技术创新,突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术,有序推动在新药开 发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新 材料开发等领域应用。发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治 疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用,推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。部署开展中医药治疗重大疾病作用机制及针灸作用原理研究。鼓励发展生物计算、脱氧核糖核酸(DNA)存储等新技术。

《规划》在“深化生物经济创新合作”专栏1——生物经济创新能力提升工程,中提到:

—  加快建设人类细胞谱系、人类器官生理病理模拟、国家作物表型组学等国家重大科技基础设施,不断提升生物领域极限研究能力。

—  围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管,建设药品监管科学研究基地,建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。

《规划》在提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术,推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展,鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范,科学开展临床评价。把优秀传统理念同现代生物技术结合起来,中西医结合、中西药并用,集成推广生物防治、绿色防控技术和模式, 协同规范抗菌药物使用。

《规划》在推动政策先行先试。用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心,鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港细胞治疗、 中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。结合生物经 济创新发展高地建设和新一轮全面创新改革试验,选择产业基础好、市场主体活、辐射带动强的城市,建设若干生物经济先导 区,先行先试科技创新、准入与监管、市场应用、金融创新、价格、对外合作等生物经济领域关键环节改革举措,充分集聚国内 外高层次创新资源,鼓励发展新技术、新产业、新业态、新模式。

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来源:2022年5月10日中华人民共和国国家发展和改革委员会


04、第10年!被CAR-T免疫细胞治好的Emily又发来新的打卡照!


美国时间5月10日,Emily在社交平台发布了自己无癌生存10年的照片。

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照片中的她神采奕奕,充满活力,很难想象10年前她会因为白血病而濒临死亡。

10年前,这位身患急性淋巴白血病的小女孩在生命垂危之际接受了CAR-T免疫疗法,她是全球第一个接受试验性CAR-T细胞免疫治疗的儿童。治疗后的检查结果显示,她体内的癌细胞已经彻底消失了。

每一年,Emily每年都会发一张打卡照片,向全世界宣告自己又平安的走过一年。

Emily成功存活的十年,也是CAR-T免疫疗法飞跃发展的十年。今天借着Emily存活十年的新闻,给大家盘点一下这十年内,CAR-T免疫疗法发展的五大里程碑事件。

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里程碑事件一

FDA授予CAR-T免疫疗法为“突破性疗法”


2014年7月,第一个基于嵌合抗原受体CAR-T免疫细胞的免疫疗法获得了美国食品和药物管理局的突破性药物指定[1],该疗法是宾夕法尼亚大学与诺华合作开发的,名叫 CTL019,用于治疗用于治疗复发性或难治性儿童、青少年B细胞前体急性淋巴性白血病(ALL)。

27 名 ALL 患者(22 名儿童和 5 名成人)的早期临床试验结果显示,89% 的患者有完全反应。此次的授予是 CAR-T 领域的一个重要时刻。这是 FDA首次展示了他们对 CAR-T免疫疗法潜力的支持和理解,以及他们愿意投入时间和精力进行开发。

此后,越来越多的人都开始关注到CAR-T免疫疗法,了解到这款能救人性命的疗法。


里程碑事件二

CAR-T免疫疗法开始进攻实体瘤


早期的CAR-T免疫细胞疗法在血液肿瘤上表现出显著的临床疗效,但在实体肿瘤中却不那么顺利,对科学家而言,CAR-T治疗实体瘤仍然是一个巨大的考验,因为CAR-T所靶向的分子不仅出现在癌细胞表面,还出现在正常细胞表面,从而产生严重的副作用。

2016年底,国际著名医学杂志《新英格兰医学杂志》首次报道了CAR-T治疗实体肿瘤获得的突破[2]。此次临床接受治疗的对象是一名50岁的复发性多灶胶质母细胞瘤男性患者。患者接受了多次传统治疗后依旧复发,于是他接受了CAR-T免疫疗法。治疗后,患者颅内和脊髓内的肿瘤消失,反应持续了7.5个月,中枢细胞因子和免疫细胞增多。

这一次的病例报告十分让人兴奋,尽管当时CAR-T免疫疗法不能完全解决实体瘤的问题。但是这个案例让大家看到了CAR-T免疫疗法治疗实体瘤的潜力。


里程碑事件三

全球首个CAR-T免疫细胞疗法获批上市


2017年是CAR-T免疫细胞疗法的元年,因为在这一年,FDA相继批准两款CAR-T免疫疗法上市。它们分别是诺华的Kymriah以及Kite Pharm的Yescarta.

诺华的Kymriah也成为了全球首个上市的CAR-T免疫疗法。

这不仅仅是CAR-T免疫疗法上的里程碑事件,也是医学史上的里程碑事件,代表了癌症治疗正式进入了CAR-T时代!


里程碑事件四

Tecartus、Breyanzi 和 Abecma相继获FDA批准上市


2019年以来,尽管全球发展受新冠疫情的影响停滞不前,但是CAR-T免疫疗法的临床开发展示出了强劲的发展势头。多款CAR-T免疫疗法相继获得FDA审批上市。

2021年10月

美国食品和药物管理局(FDA)批准吉利德科学公司旗下新的CAR-T治疗产Tecartus的上市申请,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。

2021年2月

2021年2月, FDA宣布批准百时美施贵宝旗下Juno Therapeutics公司开发的CAR-T免疫疗法Breyanzi上市,用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。

2021年3月

BMS和Bluebird共同研发的CAR-T细胞治疗产品Abecma正式被FDA批准上市,用于治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。


里程碑事件五

中国迎来了第一款获批上市的CAR-T免疫细胞治疗产品


2021年6月,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液正式获得中国国家药监局批准上市。用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品,开启了免疫细胞治疗的全新时代。

权威癌症免疫学家、美国艺术与科学院院士、Carl June曾表示,世界上10%的癌症是血液癌症,90%是固体瘤,像肺癌、胃癌等。他预测在5年之内,所有的血液肿瘤都可以通过CAR-T疗法进行治愈。

来源:2022年5月12日干细胞


05、重磅发布!《上海市自体CAR-T细胞治疗药品监督管理暂行规定》启动征求意见!

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 来源:2022年5月16日干细胞

06、浙江卫健委:细胞治疗已不存在临床转化问题,将做好政策支持


浙江省卫健委近期答复省人大代表戴灵芝《关于在中国(浙江)自由贸易试验区内开展细胞技术研究和转化应用先行先试的建议》称,综合相关情况,并根据最近国家药监局批准CAR-T细胞治疗产品的情况,细胞治疗已不存在临床转化问题,而是应当作为药品,通过药监部门审批后进入临床应用。浙江省卫健委做好政策支持,支持以临床需求为导向,加快细胞治疗领域新药创制和产业化发展。

来源:2022年5月25日干细胞说


07、Cell:重磅!下一代癌症免疫疗法即将问世!开发出远程控制的CAR-T细胞,有望更安全更有效地治疗实体瘤


斯坦福大学医学院的研究人员发现一种利用患者自身的经过基因修饰的免疫细胞来攻击癌细胞的癌症治疗方法,当可以通过口服药物进行开启和关闭时,会更安全和更有效。

研究人员设计出一种经过基因修饰的CAR-T细胞疗法---称为SNIP CAR-T,它可用一种已经被美国食品药品管理局(FDA)批准用于人体的抗肝炎口服药物激活。如果没有这种药物,SNIP CAR-T细胞就没有活性。

在CAR-T细胞被输注回患者体内后,用药物控制它们的活性的能力为那些可能对经过基因改造的T细胞反应不佳的患者提供了一种安全机制。这些研究人员还发现,这些经过基因修饰后的CAR-T细胞在治疗实验室小鼠的实体瘤方面明显更有效---可能是因为当这种日常药物在小鼠体内代谢时,CAR-T细胞经历了短暂、反复的休息期。研究人员认为这是一种将改变CAR-T细胞领域的下一代癌症疗法。

来源:2022年5月27日生物谷